Specyfikacja przesiewaczy w przemyśle farmaceutycznym

Przemysł farmaceutyczny jest jednym z wielu, w którym wykorzystywane są przesiewacze. W zależności od specyfiki branży, indywidualnych potrzeb, a także uregulowań prawnych, wytrząsarki muszą spełniać najróżniejsze normy. W przemyśle spożywczym i farmaceutycznym normy te są najbardziej restrykcyjne – zarówno proces przesiewania, jak i inne procesy technologiczne muszą zapewniać bezpieczeństwo pracowników, a także najwyższą jakość uzyskiwanych produktów. Czym wyróżniają się przesiewacze w przemyśle farmaceutycznym?

Ogólna charakterystyka przesiewaczy w przemyśle farmaceutycznym

Ogólna charakterystyka przesiewaczy w przemyśle farmaceutycznym nie różni się wiele od charakterystyki wytrząsarek stosowanych w innych gałęziach przemysłu. Przesiewacze to urządzenia, które muszą spełniać wysokie normy. Wykonane z trwałych materiałów, najczęściej jest to wysokiej jakości stal nierdzewna lub węglowa. Sita w przesiewaczach muszą mieć otwory o ściśle określonej wielkości, tak by wytrząsarki oddzielały materiał, dzieląc go na pożądane w procesie produkcyjnym frakcje. Często są to sita z otworami wielkości rzędu 1 nanometra Ponadto w przesiewaczach wielopokładowych znajduje się kilka sit, które jeszcze dokładniej separują materiał na kilka frakcji.

Dla efektywności duże znaczenie mają również takie parametry, jak ciężar nasypowy, możliwość stosowania urządzenia przez 24 godziny, łatwość montażu i czyszczenia, systemy wprowadzania sit w wibracje (niektóre systemy wprowadzają w drgania wyłącznie sita, inne całe przesiewacze), szybkość pracy. Ponadto, wybierając przesiewacz, pod uwagę należy wziąć zużycie prądu, a także system czyszczenia sit. Redukcja zapychania się sit jest największym wyzwaniem producentów przesiewaczy, a także ich użytkowników. Zapchane sita zmniejszają wydajność i skuteczność procesu, mogą także prowadzić do uszkodzeń maszyny. Producenci oferują różne rozwiązania dotyczące samooczyszczenia sit – pierścienie plastikowe, kulki i ultradźwięki oraz ich kombinacje.

Przesiewacze w przemyśle farmaceutycznym – certyfikaty GMP i FDA

Certyfikacja Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) zapewnia integralność, czyli najwyższą jakość procesu produkcyjnego, a nadrzędnym celem stosowania normy GMP jest stabilne utrzymanie zgodności z przepisami odnoszącymi się do bezpieczeństwa żywności. GMP ma więc kluczowe znaczenie w przemyśle spożywczym, a także farmaceutycznym.

Agencja Żywności i Leków (FDA) to amerykańska organizacja, która wytycza surowe normy związane z produkcją żywności, leków, suplementów diety i produktów medycznych. Przedsiębiorstwa, które posiadają certyfikat FDA, kontrolowane są na każdym etapie produkcji – od przygotowywania półproduktów, przez proces stricto produkcyjny, przetwarzanie, pakowanie, przechowywanie oraz transport. Przesiewacze używane w przemyśle farmaceutycznym muszą posiadać certyfikat FDA, tak by koncern mógł wywiązać się z założeń własnej certyfikacji. W razie kontroli FDA są bowiem sprawdzane również urządzenia wykorzystywane podczas produkcji, a te muszą spełniać restrykcyjne normy.

System HACCP dla przesiewaczy w przemyśle farmaceutycznym

W każdej firmie, w której pracuje się z żywnością, lekami czy wyrobami medycznymi, wymagane jest stosowanie się do systemu HACCP. W zależności od branży, wielkości firmy i charakterystyki pracy, działania związane z systemem HACCP są różne. W niewielkich sklepach spożywczych kierownictwo zobowiązane jest do prowadzenia skrupulatnych zapisów, związanych z utrzymaniem odpowiednich warunków przechowywania żywności (pomiar temperatury, wilgotności), co sprawdzane jest podczas kontroli sanepidu. W koncernach farmaceutycznych procedury te są oczywiście znacznie bardziej skomplikowane. A czym właściwie jest HACCP?

System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli to powiązane ze sobą procedury, których przestrzeganie ma na celu przeciwdziałać skażeniu i zanieczyszczeniu produktów spożywczych na każdym etapie produkcji, przetwarzania i przechowywania, tak by ciężar kontroli przenieść częściowo z ostatecznego produktu na poszczególny etapy jego tworzenia. HACCP jest rekomendowany przez WHO i wymagany ustawowo przez UE.

Bezpieczeństwo podczas stosowania przesiewaczy w przemyśle farmaceutycznym

Kolejną bardzo ważną kwestią w stosowaniu przesiewaczy w przemyśle farmaceutycznych – a zatem także w ich produkcji – jest unijna dyrektywa ATEX, która nakłada obowiązek stosowania technicznych i organizacyjnych środków bezpieczeństwa, celem uniknięcia tworzenia się atmosfer wybuchowych. Przesiewacze, również te stosowane w farmacji, są urządzeniami, w których ryzyko tworzenia się atmosfer wybuchowych istnieje podczas wydostawania się pyłów do atmosfery, podobnie jak istnieje możliwość tworzenia się zapłonu, którego źródłem może być silnik elektryczny, a także ultrasoniczny system odpylający. Dlatego przesiewacze w przemyśle farmaceutycznym muszą być skonstruowane tak, by zapobiegać tym niebezpiecznym zjawiskom.

Przesiewacze w przemyśle farmaceutycznym muszą spełniać restrykcyjne normy, dzięki którym produkcja leków i wyrobów medycznych jest bezpieczna, wydajna i zapewnia, że etap produkcyjny, jakim jest przesiewanie, pozwala uzyskać najwyższej jakości frakcje półproduktów.